Доказательная медицина — это круто. Это лучший из придуманных человечеством подходов к лечению болезней , который основывается на строгих научных данных, а не на умозрительных измышлениях и искажённом личном опыте врачей и пациентов. Но есть у доказательной медицины и обратная сторона, которая ярко проявляется когда за дело берутся государственные чиновники и бюрократы от медицины.
Перед тем как перейти к самой истории надо напомнить, что любое лекарство, которое попадает на рынок, должно пройти семь кругов ада, называемых государственной регистрацией. В разных странах процедуры регистрации различаются, но везде они содержат пункт о доказанной безопасности лекарства. Заметьте, обязательно о безопасности, но не обязательно об эффективности. Грубо говоря, для государственного регулятора критично, чтобы граждане этим препаратом не отравились, а вылечатся они или нет — это уже дело врачей, этот препарат назначающих. В США и ЕС процедуры регистрации достаточно драконовские, дорогие и долгие, поэтому зарегистрировать там препарат, разработанный в третьих странах — тот еще квест. А теперь перейдем к самой истории.
В 60х годах в СССР был разработан препарат фенибут — достаточно простое химическое соединение, которое, как заявлено, является анксиолитиком — лекарством, снимающим тревожность и стресс. Оно является производным одного из основных нейромедиаторов — GABA (по-русски ГАМК, гамма аминомасляной кислоты). Исследовали его в то время как умели — в 60х годах стандарты доказательной медицины находились в зачаточном состоянии. Тем не менее препарат работал и даже был включен в аптечку советских космонавтов, как средство от стресса, а это, согласитесь, серьезная заявка — космос для СССР был священной коровой и основой международного престижа.
Будучи сугубо советской разработкой, фенибут не особенно продвигался на западные рынки. Сначала мешал железный занавес, потом разруха 90-х, а потом всем вообще стало как-то пофиг. Его исследованиями, после первичных научных работ 60х годов, никто особенно не занимался ни в постсоветских странах, ни на западе, но причины этого были разными. У нас его активно применяли много десятилетий в повседневной практике психиатров и терапевтов, он давал результаты и исследовать было особенно нечего: работает — не трогай. На западе он не был зарегистрирован, нигде не использовался и особого интереса не вызывал — подумаешь, что там у туземцев понапридумывали. Западная практика лечения тревоги и стресса базировалась на других препаратах и никакой нужды в еще одном врачи не ощущали: работает — не трогай.
Именно по этим причинам научных работ об эффективности фенибута, проведенных по современным стандартам, нет. Судя по всему никто и никогда не проводил рендомизированные клинические исследования его эффективности с двойным слепым контролем, которые сейчас являются обязательными в доказательной медицине. Имеющиеся работы выполнены либо на животных, либо описывают частные случаи (case reports) — единичные несистематические наблюдения на отдельных больных.
Тем не менее нет никаких сомнений, что фенибут реально работает и реально влияет на функционирование мозга человека. Почему? Да потому, что его умудряются использовать как наркотик! Нормальная дозировка фенибута по инструкции — 250-750 мг (от одной до трех таблеток в течении дня). В таких дозах от успокаивает и снимает тревожность. Для того чтобы поймать «приход» надо намного превысить рекомендуемую дозу и сожрать разово несколько грамм (!) препарата. Надо сказать, что наркотик из него хреновый — от таких конских доз начинаются неприятные побочные эффекты, а «веселящий» эффект проявляется крайне индивидуально и непредсказуемо.
Именно с таким применением фенибута и связан крестовый поход против него, который сейчас наблюдается в США, Австралии и некоторых других странах. Вспомним, что препарат там не зарегистрирован как лекарство (т. к. никому нафиг не сдалось этим заниматься), поэтому его начали активно продавать через интернет-аптеки под видом БАДа или пищевой добавки (да-да, этот бизнес процветает не только у нас). Основными потребителями, как легко догадаться, является молодежь, которая таким таким образом получает легальный наркотик (пусть он и хреновенький, но зато не статья). Надо понимать, что никто и никак не контролирует состава того порошка, который высылают покупателям такие онлайн-аптеки. Что там намешано кроме основного вещества — науке не известно.
В научной литературе описаны единичные случаи белой горячки, диссоциативного расстройства, психоза, синдрома отмены и т.п. случившиеся после приема фенибута. На авторитетном сайте WebMD можно найти пространный список таких наблюдений, так что я не буду их тут дублировать. Если проанализировать эти случаи, то четко видно, что это либо препарат из онлайн-аптеки, либо доза превышена в десятки (!) раз, либо пациент кроме фенибута жрал горстями анаболики и нейролептики. В таких условиях неадекватные симптомы и побочные эффекты будут наблюдаться от любого психоактивного лекарства.
В то же время нет ни одного строгого систематического исследования, которое показало бы, что в рекомендуемых дозах и при покупке в аптеке, а не черт знает где, фенибут может нанести вред здоровью или психике.
В связи со всей этой свистопляской фенибут был запрещен к продаже в США в составе пищевых добавок и БАДов (в виде лекарства он там и так не продается т. к. не зарегистрирован). Американский Центр Зависимости также рассматривает фенибут исключительно как «потенциально вредную пищевую добавку», имеющую низкий, но не нулевой, показатель возникновения зависимости. В Австралии пошли еще дальше и запретили производство, продажу, покупку, использование и даже хранение (!) фенибута. Самое забавное, что такой запрет никак не мешает австралийцам покупать его онлайн в иностранных интернет-аптеках — чиновничья логика во всем своем маразматическом великолепии.
А теперь давайте включим свет и разберемся:
- У нас есть лекарство которое реально работает, но по которому нет современных доказательных исследований эффективности в силу того, что оно было изобретено в «неправильной» стране и очень давно.
- Поскольку лекарство является психоактивным, то, многократно превысив дозу, некоторые люди могут поймать от него наркотический «приход».
- Поскольку лекарство не зарегистрировано в западных странах, то ушлые владельцы онлайн-аптек начинают продавать его страждущим торчкам как «пищевую добавку».
- Торчки радостно покупают «паленый» препарат сомнительного качества и степени очистки, наедаются им в огромных дозах и в результате попадают в больницы с разнообразными побочными эффектами.
Что же делают регуляторные органы развитых западных стран? Может они инициируют проведение клинических исследований препарата, чтобы выявить пользу и вред от него и принять взвешенное решение по лицензированию и регистрации? Может они борются с шарашкиными конторами, продающими всякую хрень непонятного качества через интернет? Может изучают опыт клинического применения препарата в тех странах, где он легально применяется десятилетиями? Не-а! Они законодательно приравнивают работающее, пусть и плохо изученное, лекарство к «опасным для здоровья БАДам» и просто запрещают его. Финиш под бравурную музыку бюрократического маразма.
Мораль всей этой истории такова:
- Лекарства могут запрещать не только из-за их опасности или неэффективности, но и из-за чисто административных заморочек и злоупотреблений, связанных с отсутствием регистрации.
- Не все, что запрещено FDA, является фуфломицином.
- Не все, что изобретено в СССР является неработающей фигней (но большинство все таки является).
- Ничто не остановит человека, решившего найти легальный заменитель наркотиков.
- Если вам назначат фенибут — просто не превышайте рекомендованую дозу.
Если вы хотите увидеть материал на какую-то конкретную тему, то вы можете поучаствовать в его создании. Перечислите небольшую сумму (сколько не жалко) на карточку ПриватБанка 5168742223114541 и напишите мне в личные сообщения какая тема вас интересует. А можете просто таким образом сказать спасибо автору.
